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一次性使用取石网篮

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用取石网篮

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20212021615

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2026-11-27

结构及组成：

一次性使用取石网篮根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形、椭圆形、无头椭圆形、无头螺旋形五类，由网篮头部卡箍（无头型不适用）、网篮、导管、护管及手柄组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于取出胆管内的结石或上、下消化道中的异物。

变更情况：

2023-06-28产品技术要求变更由“1.1规格型号命名中：只有导管直径2.0mm。1.2规格尺寸：只有导管直径2.0mm对应的相关尺寸1.3取石网篮的结构中：网篮形状有钻石型（A）网篮、螺旋形（B）网篮、椭圆形（C）网篮三种。”变更为“1.1规格型号命名：增加导管直径为1.8mm的型号；将原导管直径2.0mm变更为2.4mm；网篮形状增加D-无头椭圆形和E-无头螺旋形。1.2规格尺寸：增加导管直径为1.8mm的型号对应的尺寸；并调整导管直径有变动的型号对应的尺寸。1.3取石网篮的结构中：网篮形状有钻石型（A）网篮、螺旋形（B）网篮、椭圆形（C）网篮、无头椭圆形（D）网篮、无头螺旋形（E）网篮。增加了无头椭圆形（D）网篮和无头螺旋形（E）网篮。”结构及组成变更由“一次性使用取石网篮由网篮头部卡箍、网篮、导管、护管及手柄组件组成。产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋型和椭圆型三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和一种导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用取石网篮根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形、椭圆形、无头椭圆形、无头螺旋形五类，由网篮头部卡箍（无头型不适合）、网篮、导管、护管及手柄组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212021615”医疗器械注册证共同使用