全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20222221529-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222221529

注册人住所：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件（发布版本：V01）组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-01注册人住所变更由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号”生产地址变更由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼”

生产地址：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼

型号规格：

HRJ-3000 、HRJ-3000A 、HRJ-3000B、HRJ-3000C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222221529”医疗器械注册证共同使用