肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401338

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

R1：肌钙蛋白I抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR2：肌钙蛋白I抗体吖啶标记结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。rnCAL1：校准品1，1瓶，磷酸盐溶液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rnCAL2：校准品2，1瓶，磷酸盐溶液，含肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rnCAL3：校准品3，1瓶，磷酸盐溶液，含肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌钙蛋白I。

变更情况：

2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2-8°C，保持竖直向上。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天。试剂瓶首次使用后存放于2-8°C或在机存放：可稳定28天。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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