肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20232400487

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可做厂房使用）

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

R1：包被着肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒；rnR2：肌钙蛋白I抗体-吖啶酯标记物；rn校准品冻干型（可选）：肌钙蛋白I抗原rn质控品冻干型（可选）：肌钙蛋白I抗原

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

试剂盒：序号1:50人份/盒序号2：100人份/盒；校准品冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定 28 天；rn校准品/质控品在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；校准品或质控品使用前用 1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定 14 天，只可解冻一次；

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号2:100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号1:50人份/盒	2000.0000
江西省+动态第60批	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号2:100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第60批	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号1:50人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号1:50人份/盒	6400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400487	试剂盒序号2:100人份/盒	12800