肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400757-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400757

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋 1 单元 0101001 号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

30人份/盒(型号:A型)由主试剂条(试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本处理液、预激发液)、校准品1、校准品2组成。25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号:B-2型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、样本处理液试剂、校准品1、校准品2组成。磁珠包被物:抗肌钙蛋白I抗体(羊源)磁珠包被物(0.05-0.80mg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂;吖啶标记物:抗肌钙蛋白I抗体(CHO)吖啶标记结合物(0.1-1.2μg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂;样本处理液:含防腐剂;预激发液:含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含肌钙蛋白I(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品,浓度值为0-0.3ng/mL。校准品2:含肌钙蛋白 I(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品,浓度值为50-100ng/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋

型号规格：

30人份/盒(型号：A型)、25人份/盒(型号：B-1型)、2×25人份/盒(型号：B-2型)、2×50人份/盒(型号：B-3型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定15个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后，在-20℃及以下保存，可稳定28天(仅可冻融1次)；在2～8℃条件下，可以稳定8小时；在室温(20～25℃)条件下，可以稳定2小时；在使用完后进行冷冻保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：