叶酸校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402006

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

校准品主要成分为叶酸合成抗原，并含有稳定剂。校准品 C0:叶酸浓度为0ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C1:叶酸浓度约为1.0ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C2:叶酸浓度约为2.5ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C3:叶酸浓度约为5.0ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C4:叶酸浓度约为10.0ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）；校准品C5:叶酸浓度约为20.0ng\\/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（50mmol\\/L，pH7.5±0.1）。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-28适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“说明书、技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书、技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL（冻干粉）；6×0.5mL（冻干粉）6×1.0mL（冻干粉）；6×2.0mL（冻干粉）

产品储存条件及有效期：

1.本品为冻干品, 未开封前，2~8℃保存，可保存24个月。2.复溶后2℃～8℃可保存1天、-20℃可保存7天，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402006 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	叶酸校准品	苏械注准20222402006	6×0.5mL（冻干粉）	1600.0000