游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）-粤械注准20242400868-器械数据

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400868

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2029-06-27

结构及组成：

R1：色原(0.996 mmol/L)、ATP(3.35 mmol/L)、辅酶A三锂盐(0.489 mmol/L)、酰基辅酶A合成酶(0.8 KU/L)、PBS缓冲液、防腐剂；R2：4-氨基安替比林(4.0 mmol/L)、过氧化物酶(35 KU/L)、酰基辅酶A氧化酶(25 KU/L)、PBS缓冲液、防腐剂；校准品(选配)：油酸钠；质控品(选配)：油酸钠。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸(NEFA)的含量。临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1720测试/盒；规格6：430测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：420测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂：未开封的试剂盒在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。试剂机载(2℃～15℃)有效期为 2 周。试剂开封后在 2℃～8℃条件下可保存 4 周。2. 产品校准品、质控品：未开封的校准品、质控品在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。开封后在 2℃～8℃条件下可保存 2 周。3. 试剂盒生产日期及失效日期：试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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