肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20242400148

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2029-08-12

结构及组成：

1、Myo检测卡：R1试剂(冻干小球)：生物素标记的抗Myo抗体(鼠单抗)；R2试剂(冻干小球)：包被抗Myo抗体的受体微球(鼠单抗)；R3试剂(冻干小球)：包被链霉亲和素的供体微球。2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。3、校准品1：冻干品，含30～70 ng/mL Myo，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。4、校准品2：冻干品，含125～375 ng/mL Myo，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5、质控品1(选配)：冻干品，含30～70 ng/mL Myo，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。6、质控品2(选配)：冻干品，含125～375 ng/mL Myo，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。.

适用范围：

用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中肌红蛋白(Myo)的含量。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月16日生产地址由“厦门市海沧区坪埕中路1号301单元”变更为“厦门市海沧区坪埕中路1号101单元、201单元、301单元”。

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

型号规格：

5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148	40人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148	20人份/盒	880.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148		880.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148		2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148	40人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20242400148	20人份\|盒	880.0000