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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20202401516

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、MYO校准品C0、MYO校准品C1、MYO校准品C2及复溶剂组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021-10-15: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。rnSMART 6500全自动化学发光测定仪试剂仓温度为3～8℃，SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪试剂仓温度为2～8℃，上机使用后，有效期28天。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1天，2～8 ℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1 天；在2～8℃条件下，可保存5天；在-20℃条件下，可保存60天；仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401516”注册证共同使用。