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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400792

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

由单人份试剂条、肌红蛋白（Myo）校准品、说明书、主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包含酶标记物（抗Myo单克隆抗体1标记碱性磷酸酶）、洗涤液（MOPS缓冲液）、磁微粒标记物（包被抗Myo单克隆抗体）、样本稀释液（TRIS缓冲液）、化学发光底物液。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2020-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2020-04-03: 主要组成成分由“详见“注册证载明内容变更对比表”。”变更为:“详见“注册证载明内容变更对比表”。”;rn注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见“技术要求变更对比表”。”变更为:“详见“技术要求变更对比表”。”;rn包装规格由“详见“技术要求变更对比表”及“说明书变更对比表”。”变更为:“详见“技术要求变更对比表”及“说明书变更对比表”。”;rn预期用途由“详见“注册证载明内容变更对比表”及“说明书变更对比表”。”变更为:“详见“注册证载明内容变更对比表”及“说明书变更对比表”。”;rn产品说明书由“详见“说明书变更对比表”。”变更为:“详见“说明书变更对比表”。”;rnn2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18T、60T。

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2-8℃可稳定3天，质控品开瓶后保存于2-8℃环境中可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400792”注册证共同使用。