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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

粤械注准20192400120

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2024-01-31

结构及组成：

由单人份试剂条、肌红蛋白(Myo)校准品、肌红蛋白(Myo)质控品、说明书和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗Myo单抗、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、化学发光底物组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血标本中的肌红蛋白含量。

变更情况：

2021-10-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60T、120T、240T

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品开瓶后可稳定28天。质控品开瓶后可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400120”注册证共同使用。