免疫多项复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫多项复合质控品

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182401626

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

主要成分为重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL，水平2：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA，2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM) ，质控品为冻干粉。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。

适用范围：

该产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、全程C-反应蛋白、胱抑素C（Cys-C）、β2-微球蛋白（β2-MG）、D-二聚体（D-Dimer）、C-肽（C-P）的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

规格1t水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支规格2t水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支

产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401626

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	免疫多项复合质控品	苏械注准20182401626	水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支；	480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	免疫多项复合质控品	苏械注准20182401626	水平1：3ml×1支；水平2：3ml×1支	2880
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	免疫多项复合质控品	苏械注准20182401626	水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支	960