免疫多项复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫多项复合质控品

注册人名称：

粤械注准20162401057

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2025-10-21

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。

适用范围：

该质控品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中肌红蛋白（MYO）、铁蛋白（FER）项目检测时，进行室内质量控制。

变更情况：

2021-08-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：1 ×3 mL；高值：1 × 3 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后2～8℃避光保存，肌红蛋白（MYO）、铁蛋白（FER）均可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401057”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	免疫多项复合质控品	粤械注准20162401057	1×3mL； 1×3mL	2764.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫多项复合质控品	粤械注准20162401057	低值:1×3 mL＋高值:1×3 mL	2155.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫多项复合质控品	粤械注准20162401057	低值:1×3 mL＋高值:1×3 mL	1842.80