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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401645
武汉东湖新技术开发区生物园东路18号
2023-11-08
2028-11-07
试剂盒是由检测试剂卡、样本提取液、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书)
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据,应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析,做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为做出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测,应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求,做好生物安全工作。
武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。
1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。
于2~30℃保存,有效期12个月。
第三类
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400920/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-07-05新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400770/广州市微米生物科技有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400771/柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400313/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2028-03-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400092/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2028-01-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401809/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2024-06-25新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401820/广东和信健康科技有限公司 有效期至:2027-12-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401793/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2024-06-22新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401763/艾维可生物科技有限公司 有效期至:2024-06-21新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401610/佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401614/泰普生物科学(中国)有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401192/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2028-08-16新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401116/博迪泰(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2028-08-08