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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233400920

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2028-07-05

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本洗脱液和密封袋组成（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号，武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室（委托生产）

型号规格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃储存，有效期为14个月。

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：武汉睿奇生物工程有限公司。