新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门宝太生物科技股份有限公司

国械注准20223400682

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

2022-05-20

2023-05-19

A型：检测卡、预装提取管、密封袋；B型：检测卡、单泡提取液、提取管、密封袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层\\/三层\\/四层\\/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层\\/四层\\/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层\\/三层\\/四层\\/五层。

A型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

2～30℃密封干燥保存，有效期为18个月。

第三类

1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。