互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401793
天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼
2022-12-23
2024-06-22
检测卡、干燥剂、样本提取液、样本提取管、密封袋及一次性试管架。(具体详见说明书)
用于体外定性检测鼻拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
2023-02-07 1. 变更包装规格,由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋”。2. 产品说明书中文字的修改,具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。
天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋
在10~30℃下保存,禁止冷冻,有效期为18个月。
第三类
1.本产品仅为应急储备用,注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求完善所有注册申报资料。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400920/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-07-05新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400770/广州市微米生物科技有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400771/柯顿(天津)电子医疗器械有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400313/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2028-03-12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233400092/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2028-01-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401809/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2024-06-25新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401820/广东和信健康科技有限公司 有效期至:2027-12-28新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401763/艾维可生物科技有限公司 有效期至:2024-06-21新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401610/佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20223401614/泰普生物科学(中国)有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401192/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2028-08-16新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401116/博迪泰(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2028-08-08新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20233401645/武汉璟泓科技股份有限公司 有效期至:2028-11-07