新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

国械注准20223401820

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂盒由测试卡、样本提取管（含样本处理液）和密封袋组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-03 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层;rn生产地址变更为:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414） rn2023-01-11 “生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）rn受托企业生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济开发区戴村区块大石盖136号”

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）受托企业生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济开发区戴村区块大石盖136号

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；1人份/袋，5人份/袋。

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223401820	20人份/盒	78.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20223401820	20人份/盒	78