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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400033

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH=7.5），防腐剂；试剂2：抗人淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒悬浮液，防腐剂；校准品（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，淀粉样蛋白A；质控品（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，淀粉样蛋白A。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL ；200测试盒(试剂1:1×49.5mL，试剂2:1×15mL)；200测试盒 (试剂1:1×42mL，试剂2:1×13mL)；300测试盒(试剂1:1×72mL，试剂2:1×21mL)；300测试盒(试剂1:2×38.5mL，试剂2:1×21mL)；500测试盒(试剂1:2×52mL，试剂2:1×30mL)；2×100测试盒 (试剂1:2×27mL，试剂2:2×6.5mL) ；校准品(选配):1×1mL；质控品(选配):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400033”医疗器械注册证共同使用。