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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20182400410

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2023-10-30

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮钠；试剂2：包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒；校准品：含血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）的冻干品；质控品：含血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）的冻干品。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

变更情况：

1、包装规格：增加“66mL（试剂1：1×55mL + 试剂2：1×11mL）；72mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×12mL）；78mL（试剂1：1×65mL + 试剂2：1×13mL）；132mL（试剂1：2×55mL + 试剂2：2×11mL）；144mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×12mL）；156mL（试剂1：2×65mL + 试剂2：2×13mL）；360测试盒（试剂1：1×50mL + 试剂2：1×10mL）；720测试盒（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×10mL）”； “200T（试剂1：1×50mL + 试剂2：1×10mL）”、“400T（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×10mL）”、“血清淀粉样蛋白A校准品：1×0.5mL；1×1.0mL（可选购）”、“血清淀粉样蛋白A质控品(低值)：1×0.5mL；1×1.0mL（可选购）”、“血清淀粉样蛋白A质控品(高值)：1×0.5mL；1×1.0mL（可选购）”文字性修订为“200测试盒（试剂1：1×50mL + 试剂2：1×10mL）”、“400测试盒（试剂1：2×50mL + 试剂2：2×10mL）”、“血清淀粉样蛋白A校准品（可选购）：1×0.5mL；1×1.0mL”、“血清淀粉样蛋白A质控品(低值)（可选购）：1×0.5mL；1×1.0mL”、“血清淀粉样蛋白A质控品(高值)（可选购）：1×0.5mL；1×1.0mL”。2、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类