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数字脑电图机

国产有效注册第二类

产品名称：

数字脑电图机

注册人名称：

博睿康科技（常州）股份有限公司

苏械注准20202071023

注册人住所：

常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2025-09-02

结构及组成：

数字脑电图机由脑电信号采集部分和闪光刺激器两部分组成，其中脑电信号采集部分包含主机电源适配器，主机，事件按键，视频同步灯，同步盒，探头，头盒和数字脑电采集记录软件组成，软件发布版本V1。闪光刺激器和视频同步灯为可选配件。其中脑电信号采集部分可同时配置两个同步盒，每个同步盒可配置1-4个探头，探头与头盒一一对应配置。同步盒或探头增加配置时，对应线缆（光纤线，同步盒线缆，USB数据线）同步配置。每个探头可同步采集128个通道数据，本产品最多可同步采集1024个通道数据。

适用范围：

适用于临床脑电信号的采集和监测。

变更情况：

2023-07-03生产地址变更由“常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202, 武进区常武中路801号常州科教城现代工业中心8号楼南楼2层227-229”变更为“常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202”

生产地址：

常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202

型号规格：

NSH0128、NSH0256、NSH0512、NSH1024

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202071023”医疗器械注册证共同使用