数字脑电图机-苏械注准20242071633-器械数据

产品名称：

数字脑电图机

注册人名称：

博睿康智能科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242071633

注册人住所：

常州市武进区常武中路18-38号常州科教城创研港6-B号楼602

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

数字脑电图机由脑电信号采集部分、闪光刺激器部分和数字脑电采集记录系统软件三部分组成。其中脑电信号采集部分由主机、头盒、头盒连接电缆、医用电源适配器、电源线、事件按键、网线组成；闪光刺激器部分为选配件，由闪光刺激器主机、USB数据线、Trigger IN线缆、灯头、灯头连接电缆组成；数字脑电采集记录系统软件发布版本号为1。

适用范围：

适用于临床脑电信号的采集和监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-18生产地址变更由“常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202”变更为“常州市武进区常武中路18-67号常州科教城智能数字产业园10号房屋2楼202”

生产地址：

常州市武进区常武中路18-67号常州科教城智能数字产业园10号房屋2楼202

型号规格：

NSE1、NSE2、NSE3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242071633”医疗器械注册证共同使用