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穿戴式动态心电记录仪
苏械注准20172070546
苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元
2023-07-17
2027-04-13
穿戴式动态心电记录仪由穿戴式心电传感器、记录仪主机和穿戴式动态心电记录仪软件组成。
产品用于24小时人体活动情况下实时心电监测。
2023-07-17产品技术要求变更 由“满足GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0885-2013”变更为“满足GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.247-2021”
苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元
TER010
不适用
第二类
本文件与“苏械注准20172070546”医疗器械注册证共同使用
穿戴式动态心电记录仪
苏械注准20152211103/苏州博思长健电子科技有限公司 有效期至:2020-10-18穿戴式动态心电记录仪
苏械注准20172210546/索思(苏州)医疗科技有限公司 有效期至:2022-04-13穿戴式动态心电记录仪
苏械注准20212071765/索思(苏州)医疗科技有限公司 有效期至:2026-12-29穿戴式动态心电记录仪
湘械注准20212071171/湖南欣驰科技有限公司 有效期至:2026-06-17可穿戴式动态心电记录仪
川械注准20212070096/成都信汇聚源科技有限公司 有效期至:2026-04-27穿戴式动态心电记录仪
粤械注准20202070105/广州拜思医疗科技有限公司 有效期至:2025-01-21穿戴式动态心电记录仪
苏械注准20182211161/索思(苏州)医疗科技有限公司 有效期至:2023-07-23穿戴式动态心电记录仪
湘械注准20232070845/湖南纳龙医疗设备有限公司 有效期至:2028-08-31