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穿戴式动态心电记录仪

国产有效注册第二类

产品名称：

穿戴式动态心电记录仪

注册人名称：

湖南欣驰科技有限公司

湘械注准20212071171

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层725室

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

产品由记录仪主机(含嵌入式软件,软件版本 V1)、穿戴式动态心电传感器、数据管理软件(软件版本 V1)和 USB 数据线组成。

适用范围：

适用于人体活动情况下 24 小时心电记录和实时心电监测。

变更情况：

变更时间：2021-09-24n变更内容：1、变更生产地址，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼7层725室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月10日。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层

型号规格：

XC-E010、XC-E010W。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度试点。