全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20202220944-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202220944

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪主要由控制单元、显示单元、检测单元、材料配备单元、机械传动模块、液路模块、温控单元以及软件组件组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病、C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、D-二聚体(D-Dimer)项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-22: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼；深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

Immu F6、Immu F6S

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220944”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。