心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400131

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、心型脂肪酸结合蛋白抗体包被的胶乳微粒（羧基聚苯乙烯微球、鼠抗hFABP单克隆抗体）；校准品：心型脂肪酸结合蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；\\n质控品：心型脂肪酸结合蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中心型脂肪酸结合蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400131”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400131”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	试剂1（R1）：1×60mL，试剂2（R2）：1×15mL，校准品：5×1mL（5个水平），质控品：2×1mL	31380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	试剂1（R1）：1×60mL，试剂2（R2）：1×15mL	28500.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	1×375测试(试剂 1(R1):1×48mL、试剂 2(R2):1×12mL)	5903.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	试剂1（R1）：1×60mL,试剂2（R2）：1×15mL	3290.0600
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	试剂1（R1）：1×60mL，试剂2（R2）：1×15mL	30000.00
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	沪械注准20182400131	试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2):1×15mL，校准品:5×1mL(5个水平)，质控品:2×1mL;	31380.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	沪械注准20182400131	质控品：2×1mL	480.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	沪械注准20182400131	校准品：5×1mL（5个水平）	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	质控品：2×1mL	480
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400131	校准品：5×1mL（5个水平）	900