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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20152401004

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

结构及组成：

名称组成成分浓度试剂 I 磷酸缓冲液聚乙二醇6000 Proclin 300 20 mmolL 1.0% 0.1% 试剂II 磷酸缓冲液抗人HFABP抗体的致敏乳胶颗粒 Proclin 300 20 mmolL 0.1% 0.1% 校准品（五个水平） (选配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠心型脂肪酸结合蛋白纯抗原目标浓度 0、20、40、80、160 ugL 质控品（二个水平）(选配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠心型脂肪酸结合蛋白纯抗原靶值范围 (9.38±1.88)ugL (37.5±7.5)ugL 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清心型脂肪酸结合蛋白的含量。

变更情况：

适用机型变更的：“【适用机型】适用于贝克曼(奥林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（710071807600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培C8000C16000全自动生化分析仪。”变更为“【适用机型】适用于贝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、迈瑞BS390BS400BS800BS2000、科华ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、颐兰贝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自动生化分析仪。”；规格型号：“

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂Ⅰ：10ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格2（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：20ml)；规格3（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：40ml)；校准品：(选配) 规格1（0.3ml×5；五个水平)；规格2（0.5ml×5；五个水平)；规格3（1.0ml×5；五个水平)；质控品：(选配) 规格1（0.5ml×2；二个水平)；规格2（1.0ml×2；二个水平)；

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2~8℃下存放有效期为12个

管理类别：

第二类