游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401241

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

(1)试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗人甲状腺素单克隆抗体，(0.12±0.036)μg/mL；50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素化的甲状腺素类似物，(0.34±0.10) μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1，为液体状态，甲状腺素浓度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，甲状腺素浓度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(3)质控品质控品1，为液体状态，甲状腺素浓度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2，为液体状态，甲状腺素浓度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(4)其他：射频卡、校准品定值卡、校准品条形码。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401241

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401241	50测试/盒（215050004）	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401241	100测试/盒（215050005）	1200.0000
江西省+动态第52批	游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401241	100测试\|盒	1200.0000
江西省+动态第52批	游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401241	50测试\|盒	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401241	50测试/盒	2000