游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402084-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402084

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2025-11-10

有效期至：

2030-11-09

结构及组成：

试剂成分R1 包被链霉亲合素的磁性微粒(0.400±0.100)mg/ml；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化T4小分子 (0.28±0.07ug/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人游离甲状腺素单克隆抗体(0.190±0.048ug/ml)，50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品校准品1 为冻干状态，化学合成游离甲状腺素抗原(11.00±2.20 pmol/L)，50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品2 为冻干状态，化学合成游离甲状腺素抗原(35.00±7.00 pmol/L)，50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡或校准品码质控品(选配) 质控品1 为冻干状态，化学合成游离甲状腺素抗原(12.00±2.40 pmol/L)，50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂质控品2(选配) 为冻干状态，化学合成游离甲状腺素抗原(40.00±8.00 pmol/L)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡与校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。游离甲状腺素校准品可溯源至罗氏游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清样本中游离甲状腺素(FT4)的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室

型号规格：

50测试/盒： R1：1×2.50 mL R2：1×2.50 mL R3：1×2.50 mL75测试/盒： R1：1×3.80 mL R2：1×3.80 mL R3：1×3.80 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL R2：1×5.00 mL R3：1×5.00 mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL R2：2×5.00 mL R3：2×5.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶; 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶; 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶; 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶; 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品复溶后-20℃避光可保存28天。

管理类别：

Ⅱ