病人监护仪-国械注准20243071067-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243071067

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2029-06-03

结构及组成：

产品由主机(含支架、显示屏、外壳、插件槽)、功能模块及附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品为适用于手术室、ICU、NICU、CCU病房监护及床边监护的插件式监护仪，对成人、小儿和新生儿患者作心电(含ST段测量、心律失常分析、QT/QTc分析、12导联心电静息分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、无创心排量 (仅适用于成人患者)、有创心排量 (仅适用于成人患者)、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、血氧饱和度(总血红蛋白，碳氧血红蛋白，高铁血红蛋白，仅适用于成人和小儿患者)、麻醉深度 (仅适用于成人和小儿患者)、神经肌肉传导(仅适用于成人和小儿患者)、呼吸力学、新生儿窒息唤醒监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算和药物计算功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-15 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

型号规格：

N10MPro、N10MAPro、N12MPro、N12MAPro、N15MPro、N15MAPro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：