病人监护仪-国械注准20183070510-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183070510

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2018-11-20

有效期至：

2023-11-19

结构及组成：

该产品由主机、电池、模块、模块插件箱以及附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品对患者进行心电(ECG)（含ST、QTQTc、心律失常、12导联心电静息分析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、电阻抗心动描记(ICG)（仅适用于成人患者）、双频指数(BIS)（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学(RM)、有创连续心排量(CCO)（仅适用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度(ScvO2)（仅适用于成人患者）、神经肌肉传导(NMT)（仅适用于成人和小儿患者）、脑部与区域血氧饱和度(rSO2)监护，并通过EEG模块进行脑电(EEG)测量和分析，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。神经肌肉传导(NMT)用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛状态。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室内、麻醉诱导及术后复苏、重症监护病房、急诊护理、呼吸护理、心脏护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。

变更情况：

2020-08-25 申请人变更注册证所附产品技术要求、注册证载明的结构及组成和产品适用范围，具体内容详见《变更对比表》。 2021-09-29 详见《变更对比表》。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

BeneVision M22、BeneVision M22C、BeneVision M19、BeneVision M19C、BeneVision M17、BeneVision M17C、BeneVision M15、BeneVision M15C、BeneVision M12、BeneVision M12C

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6821。