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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400481
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
2021-03-01
2026-02-28
EV71检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线包被EV-71包被抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记鼠抗人IgM单抗。(具体内容详见产品说明书)
本试剂盒适用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中可能存在的肠道病毒71型IgM抗体。
2016-06-08 “注册人名称:厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2019-02-28 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层””变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”。 2019-06-10 储存条件及有效期由“原包装应储存于2℃~30℃阴凉避光干燥处保存,有效期12个月”变更为“原包装应储存于2℃~30℃阴凉避光干燥处保存,有效期24个月”,增加适用仪器:便携式免疫分析仪WIZ-A101,产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2021-06-11 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧。”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层。”。
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧
检测卡:1人份盒;10人份盒;25人份盒;50人份盒。
第三类
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153401255/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2025-06-03肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153401452/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2025-07-05肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402481/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2026-04-22肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173401205/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2027-06-28肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400660/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2027-04-17