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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20153401452

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

检测板：包被有天然的肠道病毒71型抗原、山羊抗小鼠IgG多克隆抗体；金标液：胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体（亚型：IgG）、1%牛血清白蛋白（BSA）pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（稀释液）；洗涤液： 0.5%牛血清白蛋白（BSA）pH7.4 三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液和0.25%曲拉通X-100（TritonX-100）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。

变更情况：

2020-09-30 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份盒、30人份盒、40人份盒。

管理类别：

第三类