肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20163402481

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

肠道病毒71型-IgM检测卡，标本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清中的肠道病毒71型（EV71）IgM抗体。

变更情况：

2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2019-08-26 1、储存条件由“4-30℃储存，有效期为12个月。”变更为“4-30℃储存，有效期为18个月。”2、包装规格由“20人份盒”，变更为“10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒”。3、增加适用仪器“BIAR-100、VI-P101、VI-P112”。4、增加静脉全血样本类型。5、变更产品说明书，产品技术要求，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402481	20人份\|盒	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402481	20人份/盒	320.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402481	20人份/盒	320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402481	40人份/盒	656
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402481	25人份/盒	375