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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20173400660

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

检测卡条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。检测线包被重组肠道病毒71型抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血浆或血清样本中的肠道病毒71型IgM抗体。

变更情况：

2019-02-25 1、产品包装规格由“检测卡：20人份盒；检测条：20人份盒。”变更为“检测卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；检测条：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。”2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2020-11-16 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室

型号规格：

检测卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；检测条：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类