射频控温热凝器-国食药监械(准)字2013第3252035号-器械数据

产品名称：

射频控温热凝器

注册人名称：

哈尔滨美顿医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3252035号

注册人住所：

哈尔滨市松北区祥安北大街2066号综合办公楼二层西侧

批准(备案)日期：

2013-12-23

有效期至：

2017-12-22

结构及组成：

射频控温热凝器由主机、射频治疗导管、脚踏板开关、连接导线组成。主机分为两种型号,MER-200GA为8.4寸LCD显示器,MER-200GB为10.1寸LCD显示器。导管型号为MER-200G。额定输出频率为461kHz。4通道输出,每通道额定输出功率为10W(额定负载300Ω),总额定功率为40W,不可单独调节,可以单独开启或关断。负载阻抗测量范围为100-1000Ω。温度测量范围15-100℃,恒温控制范围50-95℃。

适用范围：

产品用于胃食管反流病的治疗。适用于服用抗反流药物(包括质子泵抑制剂)后有效但不能完全控制症状,或对抗反流药物无法耐受的患者。应严格执行产品说明书中的入选和排除标准。

变更情况：

1.生产商应对产品上市后的临床使用情况进行多中心大样本的随访监测,内容应涉及与适应症相关的主要临床评价指标,以观察该产品的中远期疗效和安全性;对产品的实际疗效进行总结,在大样本基础上针对不同症状严重程度的患者分析治疗有效性以及同其它治疗方法的对比。2.生产商应收集全部的临床使用数据,对随访期在12个月及以上的患者资料进行汇总及统计,充分搜集治疗及随访期间所发生不良事件的相关信息并分析总结其发生原因及采取的措施。在重新注册时,应整理上述资料形成正式的临床使用情况监测报告,随申报资料一并提交。

产品标准编号：

YZB/国 6187-2013《射频控温热凝器》

生产地址：

哈尔滨市松北区祥安北大街2066号综合办公楼二层西侧

型号规格：

MER-200GA、MER-200GB