射频控温热凝器-国食药监械(准)字2013第3251732号-器械数据

产品名称：

射频控温热凝器

注册人名称：

西安灭菌消毒设备制造公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3251732号

注册人住所：

西安市沣惠南路18号唐沣国际D座12层

批准(备案)日期：

2013-10-28

有效期至：

2017-10-27

结构及组成：

产品由主机和射频针(XJ3120-5)XJ3160-5)组成,射频针由穿刺针、穿刺针芯、电极针组成。射频输出为正弦波连续输出方式,额定工作频率440kHz,额定输出功率20W(50Ω负载)。测温范围5-95摄氏度。刺激脉冲为矩形脉冲,宽度1ms,频率2/6/10/20/30/40/50/60/70/80/90/99Hz可调,脉冲幅度0-5V可调,刺激电流≤50mA。

适用范围：

适用于原发性三叉神经痛的治疗。

变更情况：

XJ-03 射频控温热凝器于2007年3月15日首次注册,注册证号:国食药监械(准)字2007第3250449号;2011年8月12日换证重新注册. 注册号为:国食药监械(准)字2011第3250978号; 适用范围:适用于原发性三叉神经痛的治疗,注册和生产地址为:西安市丈八北路108号;本次地址变更重新注册是因政府拆迁,注册和生产地址变更为:西安市沣惠南路18号唐沣国际D座12层.;“生产地址:西安市沣惠南路18号唐沣国际D座12层;”变更为“生产地址:西安市高新区沣惠南路18号唐沣国际D座12层;”。

生产地址：

西安市沣惠南路18号唐沣国际D座12层

型号规格：

XJ-03

预期用途：

适用于原发性三叉神经痛的治疗。

主要组成成分：

产品由主机和射频针(XJ3120-5)XJ3160-5)组成,射频针由穿刺针、穿刺针芯、电极针组成。射频输出为正弦波连续输出方式,额定工作频率440kHz,额定输出功率20W(50Ω负载)。测温范围5-95摄氏度。刺激脉冲为矩形脉冲,宽度1ms,频率2/6/10/20/30/40/50/60/70/80/90/99Hz可调,脉冲幅度0-5V可调,刺激电流≤50mA。