全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20232221813-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232221813

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2028-11-06

结构及组成：

产品由工作站（应用软件部分，发布版本：V1）、样本进样系统（选配）、耗材装载系统、样品\\/试剂加注系统、孵育系统、磁分离系统、光子测量系统、制冷系统、清洗液配置系统、电气系统等组成。

适用范围：

该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、糖及其代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原等相关项目。

生产地址：

广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（委托生产）

型号规格：

DAC 480、DAC 480i

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：广州市达安医疗器械有限公司