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脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400929

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2017-09-04

有效期至：

2022-09-03

结构及组成：

试剂1：Good’s 缓冲液 pH 9.0：0.1 mmolL；试剂2：抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒：2.0 mgmL；校准品（液体）：人血清基质＞70%；脂蛋白（a）：水平1：5~12mgdL，水平2：15~30mgdL，水平3：28~45mgdL，水平4：50~70mgdL，水平5：85~110mgdL；质控品（液体）：人血清基质＞70%；脂蛋白（a）：水平1：10~30mgdL，水平2：30~70mgdL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

变更情况：

适用机型变更的：“九强 G9800、日立7180702070807100760070607150LABOSPECT003008008AS、岛津CL72008000、奥林巴斯 AU400640、贝克曼 COULTER UniCel DXC800、贝克曼CX7、贝克曼 COULTER AU480680540058002700、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA18002400、雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、西门子Dimension EXLRXL生化分析仪，迈瑞BS-2000M，罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas c 311生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000”变更为“九强 G9800、Hitachi 7180702070807100760070607150310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，岛津CL72008000，BECKMAN COULTER CX7AU480680540058002700400640、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子ADVIA18002400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL，雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、迈瑞BS-2000M BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）”。(批准日期：20191016)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:3×40mL、试剂2:1×30mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL 试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:24×4.2mL、试剂1:12×2.9mL 试剂1:24×3.8mL、试剂1:6×3.8mL 试剂1:1×10mL、试剂2:2×6mL 810测试盒（试剂1:2×60 mL、试剂2:2×15 mL） 450测试盒（试剂1:2×60 mL、试剂2:2×15 mL） 600测试盒（试剂1:2×60 mL、试剂2:2×15 mL） 750测试盒（试剂1:2×60 mL、试剂2:2×15 mL） 900测试盒（试剂1:2×60 mL、试剂2:2×15 mL） 300测试盒（试剂1:1×60 mL、试剂2:1×20 mL） 300测试盒（试剂1:1×57 mL、试剂2:1×19 mL） 200测试盒（试剂1:1×43 mL、试剂2:1×12.5 mL） 200测试盒（试剂1:1×40 mL、试剂2:1×12 mL） 320测试盒（试剂1:1&a

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期为18个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400893号