脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400821

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲夜pH 9.0 ：0.1 mmol/L；试剂2：抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒：2.0 mg/mL；tt校准品（液体）：人血清 ≥70% ；脂蛋白（a）：水平1:0~12mg/dL；水平2:15~30mg/dL；水平3:30~50mg/dL；水平4:50~70mg/dL；水平5:90~110mg/dL；质控品（液体）：人血清 ≥70% ；脂蛋白（a）：水平1:10~40mg/dL；水平2:40~70mg/dL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mLt试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mLt试剂1：2×56mL、试剂2：2×14mLt420测试/盒(试剂1：1×70mL、试剂2：1×21mL)；t840测试/盒(试剂1：2×70mL、试剂2：2×21mL)；t2100测试/盒(试剂1：5×70mL、试剂2：5×21mL)；t590测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL ）t566测试/盒（试剂1：2×56mL、试剂2：2×14mL ）t校准品（5水平）：5×1mLt质控品（水平1）：1×1mLt质控品（水平2）：1×1mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证编号：京药监械(准)字2013第2400894号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	校准品（5水平）：5×1mL	1155.0000
江西省+动态第45批	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	质控品（水平1）：1×1ml、质控品（水平2）：1×1ml	549.0800
江西省+动态第45批	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	R1:2×56m R2:2×14ml	7056.0000
江西省+动态第45批	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	R1:2×60m R2:2×15ml	4000.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL	7560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20172400821	试剂1：2×56mL、试剂2：2×14mL	7056.0000