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脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20212400178

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

R1试剂：Tris；100 mmol/L、PEG6000；40g/L、NaCl；8.2g/L、Proclin300；0.5 g/L；rnR2试剂：Tris；100mmol/L、羊抗脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒；≥4g/L、Proclin300；0.5 g/L；rn校准品（冻干粉）：脂蛋白(a)；质控品（冻干粉）：脂蛋白(a)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)(LP(a))的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

R1: 20ml×1，R2: 5ml×1； R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 40ml×3，R2: 30ml×1； R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；R1: 80ml×3，R2: 20ml×3； R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃密封避光保存，可稳定12个月，开封后2～8℃在机储存可稳定30天，室温（22～28℃）下开封稳定性为6天。rn2.校准品和质控品2～8℃避光密闭储存可稳定12个月，复溶后2～8℃储存可稳定1天。rn3.生产日期和有效期见产品盒签。

管理类别：

第二类