同型半胱氨酸校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

同型半胱氨酸校准品

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20212400864

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

1.人血清基质合成同型半胱氨酸 1.50~57.50 μmol/LProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围：校准品浓度①： 1.50~3.00 μmol/L校准品浓度②： 4.90~8.90 μmol/L校准品浓度③： 12.75~17.25 μmol/L校准品浓度④： 24.65~33.35 μmol/L校准品浓度⑤： 42.50~57.50 μmol/L3.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单，靶值为批特异。

适用范围：

该产品在检测人血清中同型半胱氨酸浓度时作为校准品，需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-15适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

1mL×5浓度；3mL×5浓度。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400864”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸校准品	苏械注准20212400864	1mL×5浓度	8000