直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

国产失效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20162400325

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

空白试剂（R1 DBIL B）：37% 盐酸 0.07L\\/L，62%-62.5% 硫酸 611.6g\\/L。显色试剂（R1 DBIL C）：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.10g\\/L，37%盐酸 0.07L\\/L，62%-62.5% 硫酸 611.6g\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中和血浆中的直接胆红素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-07产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1 DBIL B:4×6mL+R1 DBIL C:4×6mLR1 DBIL B:4×20mL+R1 DBIL C:4×20mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（12个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定21天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162400325”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×20mL＋ R1 DBIL C：4×20 mL，4×1050测试	3951.7800
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×6mL＋ R1 DBIL C：4×6mL，4×310测试	1483.0400
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×20mL＋ R1 DBIL C：4×20 mL，4×1050测试	1382.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×6mL＋ R1 DBIL C：4×6mL，4×310测试	1049.49
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×6mL＋ R1 DBIL C：4×6mL，4×310测试	1049.49
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×20mL＋ R1 DBIL C：4×20 mL，4×1050测试	1382.00
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×20mL+ R1 DBIL C：4×20 mL，4×1050测试，适用仪器AU5800	317.8300
江西省+肝功生化试剂集采	直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400325	R1 DBIL B：4×6mL+ R1 DBIL C：4×6mL，4×310测试，适用仪器AU5800	95.3600