直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）-粤械注准20252400808-器械数据

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400808

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

R1：氨基磺酸(100 mmol/L)；R2：3,5-二氯苯基重氮四氟硼酸盐(1.00 mmol/L)；校准品(选配)：缀合胆红素、NaN3(0.9 g/L)；质控品(选配)：缀合胆红素、NaN3(0.9 g/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合胆红素(DBIL)的含量。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：2040测试/盒；规格4：510测试/盒；规格5：2080测试/盒；规格6：520测试/盒；规格7：2720测试/盒；规格8：680测试/盒；规格9：R1：2×28mL，R2：2×7 mL；规格10：270测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL(冻干品)，质控品2：1×1 mL(冻干品)。

产品储存条件及有效期：

1.货架效期：- 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。- 产品校准品和质控品应避光保存。2.使用效期：- 试剂机载有效期为14天。- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在10℃～30℃条件下可保存4小时。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在2℃～8℃条件下可保存3天。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在-20℃条件下可保存16天。- 产品校准品、质控品复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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