一次性肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性肛肠吻合器

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20172022536

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

一次性肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉和附件组成。其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。产品按钉仓组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-14结构及组成变更由“一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、切割刀、吻合钉和附件组成；其中附件由肛肠导入器、肛肠扩张器、肛肠缝扎器和钩线器组成。产品按钉仓组件直径不同分为三种。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉和附件组成。其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。产品按钉仓组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见1.3.3原产品技术要求”变更为“/”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101

型号规格：

PYGC-32、PYGC-34、PYGC-36

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172022536”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-34	195.1300
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-36	195.1300
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-32	195.1300
江西省+吻合器集采接续项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-32	195.1300
江西省+吻合器集采接续项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-36	195.1300
江西省+吻合器集采接续项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-34	195.1300
云南+常态挂网项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-36	2460.00
云南+常态挂网项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-32	2460.00
云南+常态挂网项目	一次性肛肠吻合器	苏械注准20172022536	PYGC-34	2460.00