聚醚醚酮骨锚钉-国械注准20243131133-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉

注册人名称：

上海利格泰生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131133

注册人住所：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

聚醚醚酮骨锚钉由插入器、锚钉、缝线和牵引环组成。其中锚钉由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线和蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器的金属杆是由符合YY/T 0294.1中代号M类不锈钢的材料或符合YY/T 0726中的630材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期5年。

适用范围：

本产品用于肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝关节手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室; 上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A)

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：