聚醚醚酮骨锚钉-国械注准20243132245-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉

注册人名称：

湖南新越医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132245

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

产品由锚钉、缝线及插入器组成，其中部分规格不带有缝线，具体见型号规格附页。附件包括定位夹、限位块和O型圈。锚钉由符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)制成。缝线分为白线和蓝白线。白线由超高分子量聚乙烯白色纱线制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯纱线加蓝色聚丙烯纱线制成，蓝色染料为符合USP要求的酞菁铜(CAS:147-14-8)。缝线表面无涂层。插入器金属杆部分由符合ASTM F899-12b规定的630和符合YY/T 0726规定的316L不锈钢材制成。定位夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和镍钛合金制成。限位块由聚乙烯制成。O型圈由硅橡胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298