类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-京械注准20242400335-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400335

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

结构及组成：

试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液0.17mol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液0.07%(W/V)校准品：人血清类风湿因子目标浓度范围ge;10%5水平：水平1：0～15IU/mL水平2：15～30IU/mL水平3：30～60IU/mL水平4：60～100IU/mL水平5：100～140IU/mL质控品：人血清类风湿因子目标浓度范围ge;10%水平1：10～30IU/mL水平2：30～50IU/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001

型号规格：

280测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；800测试/盒；840测试/盒；试剂1:2;50mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;21mL；试剂1:1;41mL、试剂2:1;17mL；试剂1:2;41mL、试剂2:2;17mL；试剂1:1;88mL、试剂2:1;37mL。校准品(5水平)：5;1mL；5;2mL。质控品(水平1)：1;3mL；1;1mL。质控品(水平2)：1;3mL；1;1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃~ 8℃下密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：