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镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产有效注册第二类

产品名称：

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400184

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

单试剂：二甲苯胺蓝、EGTA、氢氧化钾；校准品、质控品：镁。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中镁离子（Mg）的含量。镁是体内含量最多的阳离子之一。其中50%存在于骨骼，45%在细胞内液，细胞外液占5%。肝、肾和肌肉含镁较多，在细胞内液镁的含量仅次于钾而居第二位，其浓度约为细胞外液的10倍。在细胞外液，镁的含量仅次于钠、钾、钙而居第四位。在许多生理化学过程中镁都参与反应并占重要地位，比如是多种酶的激活剂。碱性和酸性磷酸酶、磷酸变位酶、焦磷酸酶、肌酸激酶、己糖激酶、亮氨酸氨基肽酶和羧化酶等，它们的催化作用都须有镁离子的激活；镁也是组成DNA、RNA及核糖体大分子结构所必需的元素；也是维持正常神经功能和肌肉的重要元素。血清镁增高常见于急性或慢性肾功能衰竭、甲状腺机能减退、多发性骨髓瘤等。血清镁降低常见于慢性腹泻、慢性肾炎、甲状腺机能亢进、酸中毒等。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格1(20ml×1)；规格2(60ml×1)；规格3(60ml×2)；规格4(60ml×4)；规格5(60ml×6)；规格6(120ml×4)；规格 7(100ml×4)；规格 8(300ml×3)；规格9(10L×1)；校准品：1×1ml；1×2ml；质控品：1×1ml；1×2ml。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。rn2、本试剂盒开瓶后2-8℃冷藏条件下，有效期为2周。rn3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400184