镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400742

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2025-09-12

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

乙醇胺(pH11.0)、二甲苯胺蓝、GEDTA。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清/血浆(肝素化血浆)中镁的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400742”注册证共同使用。;,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400742”注册证共同使用。;2020-09-03,1.医疗器械注册证：变更包装规格的单位书写方式，由“（单位：mL）：1）2×200；2）2×60；3）10×60；4）2×100；5）8×100；6）3×20；7）6×50；8）2×100；9）5×50；10）5×100；11）1×1000”变更为“1）2×200mL；2）2×60mL；3）10×60mL；4）2×100mL；5）8×100mL；6）3×20mL；7）6×50mL；8）2×100mL；9）5×50mL；10）5×100mL；11）1×1000mL”。2.产品技术要求：性能指标和检验方法的变更，以及其他文字性变更，详见附件1（共4页）。3.产品说明书：变更适用仪器，变更试剂使用稳定性，以及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400742”注册证共同使用。;2025-09-10

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

1)2×200mL；2)2×60mL；3)10×60mL；4)2×100mL；5)8×100mL；6)3×20mL；7)6×50mL；8)2×100mL；9)5×50mL；10)5×100mL；11)1×1000mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存18个月

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20162400742	10×60ml	312.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20162400742	10×60ml	312.0000